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未通过新版GMP认证 天?#25104;?#29289;等疫苗企业被停产

  未通过新版GMP认证三大乙肝疫苗企业“被停产”

  包括天?#25104;?#29289;、深圳康泰和大连汉信

  还没从乙肝疫苗致死案?#22411;?#36523;的北京天?#25104;?#29289;制品股份有限公司(600161,SH,下称“天?#25104;?#29289;”),又被挡在了正常生产的“安全门”外。

  《第一财经日报》昨日从国家食品(?#26143;?专区)药品监督管理总局(下称“国家食药监总局”)网站数据库查询确认,由于现有乙肝疫苗生产车间未在2013年12月31日前通过国家新版GMP(《药品生产质量管理规范》)认证,现有生产条件不达标,昨日开始,天?#25104;?#29289;该车间将被正式停产。

  疫苗“三大家族”被停产

  “天?#25104;?#29289;的乙肝疫苗车间,现在还没有一个明确的想法,对于要不要改造通过GMP,意见也并不统一。”昨日,有接近天?#25104;?#29289;方面的权威人士接受本报采访时透露。

  区别于1998年旧版GMP规范,2010年的修订版GMP充分借鉴了?#35775;?#33647;品监管理念,将动态监管、质量控制与稳定性等软性指标加入其中,将标准大幅提升。事实上,也正因为该新版GMP认证投资巨大,对企业综合(?#26143;?专区)实力要求高,也被业内认为是行业洗牌的一道生死线。

  2013年12月31日,就是这道生死线的第一个关口。

  根据GMP规定,药品生产企业进行血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产,应在2013年12月31日前达到新版GMP要求;其他类别药品的生产应在2015年12月31日前达到新版GMP要求,而?#21019;?#21040;新版GMP要求的企业(车间),在上述规定期限后不得继续生产药品。

  “因为GMP改造涉及大量的时间、成本?#24230;耄?#22269;家规定从2011年3月1号开始接受第一批认证申请,给出了两年的窗口期,但因为一类乙肝疫苗这几年的盈利水平一直在往下走,相关的几家公司各有各的?#36136;?#32771;虑,都没有在第一批申请。”上述人士向记者透露。

  不只是天?#25104;?#29289;,大连汉信日前接受媒体采访时也承认,公司已经向国家相关部门提出了新版GMP认证申请,估计今年下半年会获得新版GMP的认证。此前有报道称,大连汉信早在2013年11月份就已经停产。

  而正处于乙肝疫苗致死案旋涡?#26800;?#28145;圳康泰,在一类乙肝疫苗中占据半数以上市场份额,在国家食药监总?#36136;?#25454;库信息中显示,其也未通过新版GMP认证,一样面临停产困局。

  2013年12月31日,国家食药监总局向全国印发《食品药品监管总?#32844;?#20844;厅关于执行新修订药品生产质量管理规范有关事项的通知》,再次?#24247;鰲?#20961;是未通过认证的血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业或生产车间,必须自2014年1月1日起停止生产”。


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